Il modo più semplice per diventare Auditor sui Sistemi di Gestione
La norma UNI ISO 13485:2016 + A11:2021 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti per scopi regolamentari
Il corso è pensato per introdurre i professionisti e le organizzazioni a comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare e a fornirgli conoscenze teoriche e pratiche per la valutazione della corretta applicazione e dell’efficacia di un Sistema di Gestione per la Qualità a norma ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016
Durata: 8h
MODALITA DI EROGAZIONE: LIVE (formula weekend)
ESAME: E-Learning Asincrono quiz a risposta multipla
COSTO: €550,00+Iva
Prossime date a Ottobre 2022!
Per info e iscrizioni contattaci al num. 328 9228267 oppure inviaci una mail a formazione@ser-ing.it
Corso
- Si propone di far comprendere la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nell’attuale contesto regolamentare esaminando i contenuti della stessa; di far comprendere il processo di audit e le interazioni con gli altri processi del SGQ; di acquisire le nozioni di base per l’esecuzione degli audit interni ponendo particolare attenzione ai processi tipici del settore dei dispositivi medici
Attestato
- Di frequenza al termine del corso
Programma
- Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
- La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
- Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
- Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
- Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
- Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
- Come gestire un sistema integrato.
- I punti critici di contrasto tra le due norme.
- Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.
Si rivolge a
- Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485
- Consulenti sistemi di gestione della qualità 13485
- Top Management
- Responsabili di Progettazione, Produzione.